ISO 13485

ISO 13485

img

ISO 13485

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemi (KYS) kurması ve sürdürmesi için kullanılan uluslararası bir standarttır.
Tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yasal gerekliliklere uygun şekilde tasarlanmasını, üretilmesini ve dağıtılmasını amaçlar.

ISO 13485 NEDİR?

Tıbbi cihaz üreticileri başta olmak üzere; üretim, depolama, dağıtım, sterilizasyon, servis ve teknik destek gibi süreçlerde görev alan tüm kuruluşlara uygulanabilen bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 9001’e benzese de, tıbbi cihaz sektörünün ihtiyaçları nedeniyle çok daha katı ve detaylı gereklilikler içerir.

ISO 13485’in Amacı

  • Hasta güvenliğini sağlamak

  • Tıbbi cihazların güvenilirliğini artırmak

  • Yasal mevzuatlara (MDR, FDA vb.) uyumu desteklemek

  • Ürün risklerini minimize etmek

  • Tasarım, üretim ve servis süreçlerinin kontrolünü sağlamak

  • İzlenebilirliği artırmak

ISO 13485’in Kapsamı

Aşağıdakiler dahil olmak üzere tıbbi cihaz sektöründeki tüm kuruluşlara uygulanabilir:

  • Tıbbi cihaz üreticileri

  • Bileşen/aksesuar üreticileri

  • Sterilizasyon hizmeti veren kuruluşlar

  • Depolama ve lojistik firmaları

  • Dağıtıcılar

  • Teknik servis sağlayıcıları

  • Yazılım geliştiricileri (SaMD – medical software)

ISO 13485’in Ana Gereklilikleri

Standart; risk yönetimi, sterilite, doğrulama, izlenebilirlik gibi özel gereklilikler içerir:

1. Kalite yönetim sistemi

Doküman kontrolü, kayıtlar, proseslerin yönetimi

2. Yönetim sorumluluğu

Politika, hedefler, müşteri odaklılık, yönetim gözden geçirme

3. Kaynak yönetimi

Personel yetkinliği, altyapı ve çalışma ortamı

4. Ürün gerçekleştirme

  • Tasarım ve geliştirme

  • Satın alma süreçleri

  • Üretim ve hizmet sağlama

  • Sterilizasyon ve kontaminasyon kontrolü

  • İzlenebilirlik

  • Müşteriye teslim ve sonrası

5. Ölçme, analiz ve iyileştirme

  • İç denetim

  • Müşteri geri bildirimleri

  • Uygunsuz ürün kontrolü

  • Düzeltici/önleyici faaliyetler

ISO 13485 Sertifikasının Faydaları

  • Tıbbi cihazların güvenilirliğini sağlar

  • Hasta ve kullanıcı güvenliğini artırır

  • MDR (Avrupa Birliği), FDA (ABD) gibi yasal düzenlemelere uyumu kolaylaştırır

  • Uluslararası pazarlara girişte büyük avantaj sağlar

  • Riskleri azaltır

  • Kurumsal kalite kültürünü güçlendirir

img